有關藥物製造工廠於原核定廠區外，另設立倉庫儲存原物料、半製品及最終成品等應遵循之事項，惠請 貴會轉知所屬會員知悉並遵守藥事法相關規定，請 查照

說明：
一、依據行政院衛生署100年07月20日署授食字第1001101204號函辦理。
二、依據藥事法第27條後半段規定，藥商登記事項如有變更時，應辦理變更登記。其管制目的，係透過登記使主管機關得以對藥商進行關管理與稽查。另，依藥物製造工廠設廠標準第4條第1項第4款規定，設置原料、物料、半製品及最終產品等倉庫，屬於藥物製造工廠所應具備之基本條件及共同設備。
此外，依據 PIC/S GMP 第三章規定，有關原物料、半製品及最終產品之儲存區域，無論於廠內或於廠外另設倉庫儲存，皆應府合 GMP 之規定。
三、綜上，藥物製造工廠若於原核定廠區外另設倉庫儲存原物料、半製品及最終產品，屬於應符合GMP規範且為應受管理及稽查之範圍，應依規定主動向相關主管機關申請變更登記，經實地查核通過後，始准從事GMP相關作業。
四、檢附行政院衛生署100年07月20日署授字第1001101204號函影本1份供參。