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【發布日期：2016-05-01】 ：風險管理組
有關媒體報導天乾製藥公司生產的浣腸劑產品品質疑慮下架回收問題，食品藥物管理署(下稱食藥署)表示:該公司因多項作業嚴重違反GMP規定，食藥署於4月22日已依藥事法第92條及藥物回收處理辦法相關規定處理，並責令廠商將違規藥品下架回收，一併通知各地方政府衛生局、中央健康保險署、臺灣臨床藥學會及相關醫院、藥師公協會等單位轉知下游醫療院所。
本案回收品項係屬第二級回收，範圍包括便利通強效浣腸劑等12個藥品(部分或全部批次) (清單如附表)，其中，產品便利通強效浣腸劑(10mL塑膠球)主要為外銷到香港，因此，食藥署依PIC/S組織的國際合作機制發布藥品回收警訊，並於4月25日通知香港衛生主管機關。此外，便利通強效浣腸(劑)（20 mL塑膠球）9批仍在倉庫內尚未販賣，直接封存，已經銷毀，請民眾放心。
食藥署為確保消費者用藥品質與安全，針對通過PIC/S GMP的藥廠，除每2~3年定期例行性查廠外，對於品質不良、申訴與檢舉案件的藥廠，啟動無預警的機動性查核，確認廠內是否持續落實GMP規定，並加強監督防止發生違法違規行為，一旦發現問題，依法查處，避免違規產品流通，保障民眾用藥安全。
食藥署將持續秉持公平、公正及標準一致的要求，後續監督業者確實完成回收與改善，並由各地方政府衛生局協助清查藥品回收情形，共同為消費者用藥安全把關。
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資料來源：衛生福利部食品藥物管理署
