在十大醫藥先進國核准上市滿十年但屬國內新成分新藥，食藥署公布查驗登記審查重點

為促進國人健康福祉，建立公開透明之新藥查驗登記審查體制，食品藥物管理署參考醫藥先進國家之管理法規，已於去年4月公告訂定「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年，但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品）之查驗登記審查重點」。

其主要精神在於：經過十大醫藥先進國家法規管理單位認可，且核准上市很長時間的藥品，其藥品品質安全與有效性，通常已具備相當之技術性資料，且藥品更有實際長期上市後人體使用經驗，應可合理運用於支持同成分藥品的安全性與有效性。

故在不侵害他人藥品專利為前提下，當廠商在國內申請新藥查驗登記時，如果尚未有同成分藥品核准上市，且該成分藥品已於十大醫藥先進國至少一國，核准上市滿十年者，可檢附採用證明或處方依據以資佐證，且提供適當試驗資料連結該廠商藥品與在他國上市之對照藥品時，食品藥物管理署可接受廠商適當引用國外已上市藥品的公開資料，作為支持該廠商藥品在我國上市核准所需之品質、安全與有效之臨床試驗參考資料。

藉此期能有助於建立我國公開透明之新藥查驗登記審查體制，協助廠商了解國內此類藥品之審查重點，以促進藥品即早上市，提供病患醫療所需，維護國人健康。未來食品藥物管理署將持續參考世界各醫藥先進國家之法規，訂定明確管理規範，以守護國人用藥安全及健康，並促進國內產業競爭力。