食品藥物管理局積極推動「藥品法規科學之產業諮詢輔導」與「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」

食品藥物管理局(以下簡稱TFDA)自民國99年成立以來，對於藥政管理制度改革投入相當多的心血，為有效整合TFDA與財團法人醫藥品查驗中心(以下簡稱CDE)審查能量，於100年6月1日成立整合藥品審查辦公室(integrated Medicinal Product Review Office，iMPRO)，以提升審查一致性，並由過去二元落實為一元化審查。

另鑑於國內產業對於法規科學之需求甚殷，TFDA結合CDE「藥物法規科學諮詢輔導指標案件(Index)」機制，具體推動藥品諮詢輔導機制，首先自99年8月起，對於國內具有產業化潛力、廠商重要開發利基產品與國家重大的研發案，由TFDA建立鑽石早收清單，成立專案輔導團隊，主動介入輔導，因成效頗佳，並於100年再擴大開放藥廠自行申請加入專案輔導，並在100年8月2日公告「行政院衛生署食品藥物管理局藥品專案諮詢輔導要點」，針對國內準備上市或研發中之新藥，以「創新程度」、「貢獻程度」、「早收程度」與「滿足法規程度」等四項評估指標篩選品項，進行專案諮詢輔導，輔導之目標為協助專案達到臨床前進入臨床試驗階段(First in human)；進入下一期臨床試驗；申請藥品查驗登記；取得藥品許可證等里程碑。

藥品專案諮詢輔導自100年開辦以來，已輔導10件專案成功地達到研發里程碑，其中2件完成上市申請，5件進入第三期臨床試驗，1項進入第二期臨床試驗，2項進入第一期臨床試驗。另外，食品藥物管理局也召開8件以上專案之廠商諮詢輔導起始會議，透過與廠商面對面的溝通，了解產品研發規劃與現況，並提出明確且有利之建議。

另，「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」於100年6月26日正式生效後，TFDA即與中國大陸食品藥品監督管理局(SFDA)共組「醫藥品安全管理及研發工作組」，建構雙方醫藥品業務主管部門制度性的工作框架平台，並在工作組下成立藥品、醫療器材、健康食品及化粧品、檢驗檢定等四個工作分組，就各項產品的查驗登記、檢驗檢測、人員交流等積極展開合作，並訂定推動落實協議之重點及時程。

自協議生效迄今，雙方已進行多次工作組及分組會議活動，並與陸方商定「兩岸藥品研發合作專案計畫」架構，共同建立兩岸藥品研發合作專案及臨床試驗合作之運作機制，後續將由雙方各自甄選適合的專案，並依專案類型開展合作模式。同時為利後續合作事項推展，雙方將共同成立「兩岸藥品研發合作專案推動小組」。國內的藥品研發合作專案試辦項目甄選辦法已於101年5月8日公告，將以滿足兩岸華人市場需求、共同解決兩岸醫藥衛生議題(例如:社區型肺炎，肝炎，乳癌，疫苗等)立項，推展兩岸共同開發新藥，並以臨床試驗合作優先推動，以落實協議第十四條臨床試驗合作。

為開創我國生技製藥產業的新格局，TFDA除了努力建構現代化藥政法規環境，並積極強化產業輔導機制，努力落實海峽兩岸醫藥衛生合作協議，使我國生技製藥產業持續培養出在國際市場長跑的耐力與衝勁，成功進入國際舞台，在產、官、學、研的通力合作之下，共創我國生技製藥產業的未來。