| 根據報道，就持續研究的給藥系統Iluvien，美國食品和藥物管理局已向Alimera科學發出完整的回信，有效地否認在這個時候批准。
報道信件指出，Alimera的應用程序沒有提供足夠的數據支持Iluvien為治療糖尿病性黃斑水腫（緩釋氟輕松安奈德）的安全性和有效性。“名譽”研究表明，Iluvien不良反應的風險顯著，且不能被Iluvien的優勢抵制。
完成了新藥申請的審查後，FDA藥物評價和研究中心發布一份完整的答複信，藥物必須有進一步回答的問題，才可以獲得批准。
報道說，FDA要求兩個更加臨床試驗回答關注點。
“我們對FDA關於我們申請的美國Iluvien市場的決定感到驚訝和失望，這是針對這種破壞性疾病的患者的藥物 ",總裁兼首席執行官丹邁爾斯在發布會中說： “根據美國的視網膜醫生的廣泛研究，我們了解到，Iluvien長期持續交付治療補貼是需要的，並認為相對補貼的比例Iluvien易管理風險。我們繼續相信Iluvien是DME的一個長期有效的治療選項。我們承諾並有資金尋求在歐洲獲得批准，在美國評估我們的選擇”。
報道稱，Alimera預計在2012年發布通知就Iluvien是否將在歐洲獲得批准。 |
資料來源：醫藥日報
